In vigore il nuovo regolamento UE sulle macchine
Pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 29 giugno scorso, il nuovo regolamento europeo sulle macchine è ora entrato in vigore. Produttori, importatori e distributori di macchine avranno tempo fino a metà gennaio 2027 per conformarsi ai nuovi requisiti.
Nello specifico, il regolamento 2023/1230/UE relativo alle macchine (PDF) abrogherà la Direttiva macchine 2006/42/CE con effetto il 14 gennaio 2027 e sarà direttamente applicabile negli Stati membri: pertanto, a partire da tale data potranno essere immessi sul mercato unicamente i prodotti che soddisfano i requisiti della nuova regolamentazione.
Il regolamento 2023/1230/UE stabilisce i requisiti di sicurezza e di tutela della salute per la progettazione e la costruzione di macchine, prodotti correlati e quasi-macchine al fine di consentire la loro messa a disposizione sul mercato o la loro messa in servizio, garantendo al contempo un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali, e, ove opportuno, degli animali domestici nonché di tutela dei beni e, se del caso, dell’ambiente.
Tra le novità introdotte dal regolamento rispetto alla direttiva macchine si possono citare:
- l’introduzione delle figure dell’importatore e del distributore, in aggiunta a quella del fabbricante, e la precisazione dei loro obblighi;
- l’applicabilità del regolamento non solo alle macchine nuove, ma anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali (effettuate con mezzi fisici o digitali dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio, non previste o pianificate dal fabbricante, che influenzano la sicurezza creando pericoli o aumentando il rischio esistente così da richiedere ripari, misure o dispositivi di protezione aggiuntivi), alle componenti digitali (compresi i software), ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale;
- il software che svolge funzioni di sicurezza è inteso come componente di sicurezza e come tale, se immesso sul mercato separatamente, deve sottostare alla marcatura CE; se utilizzato per la cybersecurity (incl. protezione contro la corruzione) deve essere munito di adeguata certificazione;
- la dichiarazione CE di conformità diventa dichiarazione di conformità UE e deve riunire/menzionare tutti gli atti giuridici dell’UE applicabili al prodotto;
- l’elenco dei prodotti ad alto rischio di cui all’allegato IV della direttiva 2006/42/CE è rimasto invariato, se non per l’aggiunta dei componenti di sicurezza con comportamento autoevolutivo e le macchine che incorporano sistemi con comportamento autoevolutivo, e figura ora nell’allegato I;
- le istruzioni e altra documentazione pertinente possono essere forniti in formato digitale, in tal caso sarà necessario indicare sulla macchina o sul prodotto correlato (o eventualmente sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento) come accedervi e presentarle in un formato che possa essere scaricato e stampato o salvato su un dispositivo elettronico, così come metterle a disposizione online durante il ciclo di vita previsto della macchina e per almeno 10 anni dall’immissione sul mercato della stessa o, se richiesto al momento dell’acquisto, fornirle gratuitamente in formato cartaceo entro un mese.
I certificati di esame CE del tipo rilasciati conformemente alla direttiva 2006/42/CE rimangono validi fino alla loro scadenza.
Nel caso di macchine o prodotti provenienti da Stati terzi, l’importatore è tenuto a garantire la loro conformità ai requisiti del regolamento macchine. Nella fattispecie, deve assicurarsi che siano state eseguite le procedure di valutazione della conformità, che la marcatura CE sia apposta e che la documentazione tecnica sia predisposta. Deve altresì tenere copia della dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per almeno 10 anni. Le sue coordinate (denominazione commerciale, marchi, indirizzo postale, sito internet, indirizzo di posta elettronica…) devono figurare sulla macchina o sul prodotto oppure sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento.
